某医药公司质量管理制度



目录
一、质量管理制度 质量管理体系文件检查考核制度? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 10
药品购进管理制度? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 18 药品验收管理制度? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 20 药品储存管理制度? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 22 药品陈列管理制度? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 24 药品养护管理制度? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 26 首营企业和首营品种审核制度? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 28 药品销售管理制度? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 31 药品处方调配管理制度? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 34 药品拆零管理制度? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 36 药品效期管理制度? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 43 不合格药品管理制度? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 45 药品质量事故处理及报告制度? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 48 药品信息质量管理制度? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 50 药品不良反应报告制度? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 52 卫生管理制度? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 55 人员健康管理制度? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 57 人员教育培训制度? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 59
服务质量管理制度? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 61 二、各岗位管理标准 本公司负责人岗位职责? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 66 质量负责人岗位职责? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 68 处方审核人员岗位职责? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 71 药品购进人员岗位职责? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 73 药品验收员岗位职责? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 75 营业员岗位职责? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 81
三、操作程序 药品购进程序? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 88 首营企业审核程序? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 93 首营品种审核程序? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 96 药品质量检查验收程序? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 99 不合格药品控制程序? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 106 药品拆零销售程序? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 110
文件名称:质量管理体系文件检查考核制度 起草人:
起草日期:
编号: - 颁发人:
生效日期:
审核人:
审核日期:
批准人:
批准日期:

  1.目的:确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落 实,以促进本公司质量管理体系的有效运行。
  2.依据: 《药品经营质量管理规范》第 61 条

  3.适用范围:适用于对质量管理制度、岗位职责、操作程序和各 项记录的检查和考核。
  4.职责:本公司负责人对本制度的实施负责。
  5.内容:
  5.1 检查内容:
  5.
  1.1 各项质量管理制度的执行情况;
  5.
  1.2 各岗位职责的落实情况;
  5.
  1.3 各种工作程序的执行情况;
  5.
  1.4 各种记录是否规范。
  5.2 检查方式:各岗位自查与本公司考核小组组织检查相结合。
  5.3 检查方法
  5.
  3.1 各岗位自查
  5.
  3.
  1.1 各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制 度和岗位职责和工作程序的执行情况进行自查, 并完成书面的自查报 告,将自查结果和整改方案报请本公司负责人和质量负责人。
  5.
  3.2 质量管理制度检查考核小组检查
  5.
  3.
  2.1 被检查部门:本公司的各岗位。
  5.
  3.
  2.2 本公司应每年至少组织一次质量管理制度、岗位职责、 工作程序和各项记录的执行情况的检查, 由本公司质量负责人进行组 织,每年年初制定全面的检查方案和考核标准。
  5.
  3.
  2.3 检查小组由不同岗位的人员组成, 组长 1 名, 成员 1 名。
  5.
  3.
  2.4 检查人员应精通经营业务和熟悉质量管理, 具有代表性
和较强的原则性。
  5.
  3.
  2.5 在检查过程中, 检查人员要实事求是并认真作好检查记 录,内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。
  5.
  3.
  2.6 检查工作完成后,检查小组应写出书面的检查报告,指 出存在的和潜在的问题,提出奖罚办法和整改措施,并上报本公司负 责人和质量负责人审核批准。
  5.
  3.
  2.7 本公司负责人和质量负责人对检查小组的检查报告进 行审核,并确定整改措施和按规定实施奖罚。
  5.
  3.
  2.8 各岗位依据本公司负责人的决定, 组织落实整改措施并 将整改情况向本公司负责人反馈。
文件名称:药品购进管理制度 起草人:
起草日期:
编号: - 批准人:
批准日期:
审核人:
审核日期:
颁发人:
生效日期:

  1.目的:加强药品购进环节的质量管理,确保购进药品的质量和 合法性。
  2.依据: 《药品经营质量管理规范》第
  70、
  71、72 条, 《药品经 营质量管理规范实施细则》第 66 条。
  3.适用范围:适用于本公司药品购进的质量管理。
  4.责任:药品购进人员和质量负责人对本制度的实施负责。
  5.内容:
  5.1 把质量作为选择药品和供货单位条件的首位,严格执行“按
需购进、择优选购,质量第一”的原则购进药品;
  5.2 严格执行《药品购进程序》 ,认真审查供货单位的法定资格、 经营范围和质量信誉等, 确保从合法的企业购进符合规定要求和质量 可靠的药品。
  5.3 购进药品应签订有明确规定质量条款的购货合同。 如购货合 同不是以书面形式确立时,应与供货单位签订质量保证协议书,协议 书应明确有效期限。
  5.4 严格执行《首营企业和首营品种审核制度》 ,做好首营企业 和首营品种的审核工作,向供货单位索取合法证照、生产批文、质量 标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料,经审核批准后 方可购进。
  5.5 购进药品应有合法票据,做好真实完整的购进记录,并做到 票、帐、货相符。药品购进记录和购进票据应保存至超过药品有效期 一年,但不得少于两年。
  5.6 药品购进记录应包括:购货日期、药品通用名称(商品名) 、 剂型、规格、生产厂家、供货单位、购进数量、有效期、批号、购进 人员、备注等内容。
文件名称:药品验收管理制度 起草人:
起草日期:
编号: - 批准人:
批准日期:
审核人:
审核日期:
颁发人:
生效日期:

  1.目的:把好购进药品质量关,保证药品数量准确,外观性状和 包装质量符合规定要求,防止不合格药品进入本公司。

  2.依据: 《药品经营质量管理规范》第
  74、75 条, 《药品经营质 量管理规范实施细则》第 67 条。
  3.适用范围:适用于本公司所购进药品的验收。
  4.责任:验收员对本制度的实施负责。
  5.内容:
  5.1 药品验收必须执行制定的《药品质量检查验收程序》 ,由验 收人员依照药品的法定标准、 购进合同所规定的质量条款以及购进凭 证等,对所购进药品进行逐批验收。
  5.2 药品质量验收应包括对药品外观性状的检查和药品包装、 标 签、说明书及专有标识等内容的检查。
  5.3 验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查, 并在 规定时限内完成。本公司规定到货二日内验收完毕。
  5.4 验收首营品种应有生产店提供的该批药品出厂质量检验合 格报告书。
  5.5 验收进口药品,必须审核其《进口药品注册证》或《医药产 品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件; 上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。
  5.6 药品验收必须有验收记录。 验收记录必须保存至超过药品有 效期一年,但不得少于三年。
  5.7 验收员对购进手续不齐或资料不全的药品,不得验收入店。
  5.8 验收工作中发现不合格药品或质量有疑问的药品, 应予以拒 收,并及时报告质量负责人进行复查。

  5.9 验收工作结束后,验收员应与营业员办理交接手续;由营业 员依据验收结论和验收员的签章将药品置于相应的区,并做好记录。 文件名称:药品陈列管理制度 起草人:
起草日期:
编号: - 批准人:
批准日期:
审核人:
审核日期:
颁发人:
生效日期:

  1.目的:为确保本公司经营场所内陈列药品质量,避免药品发生 质量问题。
  2.依据: 《药品经营质量管理规范》第
  76、77 条, 《药品经营质 量管理规范实施细则》第 71 条。
  3.适用范围:本公司药品的陈列管理
  4.责任:营业员、陈列检查员对本制度实施负责
  5.内容:
  5.1 陈列的药品必须是合法企业生产或经营的合格药品。
  5.2 陈列的药品必须是经过本公司验收合格, 其质量和包装符合 规定的药品。
  5.3 药品应按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整 齐陈列,类别标签应放置准确,物价标签必须与陈列药品一一对应, 字迹清晰;药品与非药品,内服药与外用药,易串味药与一般药,中 药材、 中药饮片与其他药应分开摆放, 处方药与非处方药应分柜摆放。
  5.4 处方药不得开架销售。
  5.5 拆零药品必须存放于拆零专柜, 做好记录并保留原包装标签 至该药品销售完为止。
  5.6 需要冷藏保存的药品只能存放在冰箱或冷藏箱中, 不得在常
温下陈列,需陈列时只陈列包装。
  5.7 陈列药品应避免阳光直射,需避光、密闭储存的药品不应陈 列;
  5.8 对陈列的药品应每月进行检查并予以记录,发现质量问题
应及时通知质量负责人复查。
  5.9 用于陈列药品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生,防止人为污 染药品。
文件名称:首营企业和首营品种审核制度 起草人:
起草日期:
编号: - 颁发人:
生效日期:
审核人:
审核日期:
批准人:
批准日期:

  1.目的: 为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的药 品。
  2.依据: 《药品经营质量管理规范》第
  70、73 条, 《药品经营质 量管理规范实施细则》第 69 条。
  3.适用范围:适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。
  4.责任:本公司负责人、质量负责人、购进人员对本制度的实施 负责。
  5.内容:
  5.1 首营企业的审核
  5.
  1.1 首营企业是指购进药品时, 与本公司首次发生药品供需关
系的药品生产或经营企业。
  5.
  1.2 索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产(经营) 许可证》《营业执照》 、 、企业 GSP 或 GMP 等质量体系认证证书的复印 件及有法人代表签章的企业法人授权书原件, 药品销售人员身份证复 印件等资料的合法性和有效性。
  5.
  1.3 审核是否超出有效证照所规定的生产(经营)范围和经营 方式。
  5.
  1.4 质量保证能力的审核内容:GMP 或 GSP 证书等。首营企 业资料审核还不能确定其质量保证能力时,应组织进行实地考察,考 察企业的生产或经营场所、 技术人员状况、 储存场所、 质量管理体系、 检验设备及能力、质量管理制度等,并重点考察其质量管理体系是否 满足药品质量的要求等。
  5.
  1.5 购进人员填写《首营企业审批表》 ,依次送质量负责人和 本公司负责人审批后,方可从首营企业购进药品,首营企业审核的有 关资料应归档保存。
  5.2 首营品种的审核
  5.
  2.1 首营品种是指本公司向某一药品生产企业首次购进的药 品(含新规格、新剂型、新包装、新品种等) 。
  5.
  2.2 购进人员应向生产企业索取该品种生产批件、 法定质量标 准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品最小包装样品等资料。
  5.
  2.3 资料齐全后,购进人员填写《首营品种审批表》 ,依次送 质量负责人审查合格后,本公司负责人审核同意后方可进货。

  5.
  2.4 对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核, 审核内 容包括:
  5.
  2.
  4.1 审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。
  5.
  2.
  4.2 了解药品的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。
  5.
  2.
  4.3 审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的 生产范围。
  5.
  2.5 当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时, 应按首营品种审核程序重新审核。
  5.
  2.6 审核结论应明确,
  •  
 

相关内容

某房地产公司人力资源部劳动合同管理制度

  人力资源管理制度劳动合同管理制度第一章第一条 司实际,特制订本制度。 第二条 第三条 第四条 公司本着 “平等自愿、协商一致”的原则与员工签订劳动合同。 本制度适用于公司各项目部各部门。 人力资源部为劳动合同的归口管理部门。总则为规范公司对员工劳动合同的管理,依据《劳动法》等法律、法规,结合公第二章第五条 期劳动合同和临时劳动合同。 第六条条件与审批凡公司聘用的员工一律实行劳动合同制。劳动合同包括正式劳动合同、试用公司与符合录用条件的员工签订正式劳动合同。不能出具原单位离职证明的员工,公司原则上 ...

柳州宁铁物流公司党委实施党建质量管理体系

  统一思想 明确任务 深化实施党建质量体系(2010 年 12 月)柳州宁铁物流公司党委柳州宁铁物流公司自今年四月重组以来, 在集团公司党委的 关心、指导、帮助下,按照集团公司党委要将构建实施党建质量 管理体系作为今年和今后党建的重点工作抓紧抓好的要求, 统一 思想,明确任务,深化实施党建质量管理体系。经过努力,程序 版本实现升级,体系覆盖扩大。现将工作情况简要汇报。 一、加强学习,统一思想,解决贯标认识问题。 柳州物流公司四月份重组建立,所属单位、人员由原南方物 流公司、开发总公司、铁运公司的部 ...

公司管理制度

  陕西创未文化发展有限公司管理制度 陕西创未文化发展有限公司管理制度 管理为了加强管理、完善各项工作制度,促进公司发展壮大,提高工作效率和 经济效益,根据国家有关法律、法规、特制订本规章制度。 1. 公司全体员工都必须遵守公司的规章制度和各项决定、规定及纪律。 2. 公司禁止任何组织、个人利用任何手段侵占或破坏公司财产;禁止任何所属机 构、个人损害公司形象、声誉;禁止任何所属机构、个人为小集体、个人利益 而损害公司利益或影响公司发展。 3. 公司提倡全体员工刻苦学习各类知识,公司积极为员工提供学习 ...

公司管理制度

  公 司 管 理 制 度二 00 九年四月目录员工守则…………………………………………………… 考勤管理制度……………………………………………… 4 人事档案管理制度……………………………………… 6 行为奖励管理制度……………………………………… 71员工守则为充分展示企业文化理念,激励员工朝气蓬勃、团结奋进 的精神,做到统一化、标准化,保证企业形象在每一个员工身 上得到良好的体现,使其凝聚成强大的战斗力,特制定本守则。 一、仪表准则 1.上班期间衣服要平整、干净。 2.头发要干净,梳理要整齐, ...

公司管理制度

  公司管理制度 公司管理制度总 则 第一条 公司全体员工都必须自觉维护和遵守公司的规章制度和各项纪律、决定,为公司的发展、壮大奉献自己的聪明才智。 第二条 公司的一切财产属公司所有, 禁止任何组织和个人用任 何手段损害公司形象和声誉,破坏公司的发展。 第三条 公司为员工提供平等的竞争环境和晋升机会, 鼓励员工 积极向上,欢迎员工就公司事务及发展提出合理化建议,对有突出贡 献者,公司予以奖励、表彰。 第四条 公司倡导员工团结互助、同舟共济、发展集体合作和集 体创造精神。 第五条 公司为员工提供良好经 ...

公司管理制度

  公司管理制度 管理大纲为加强公司的规范化管理,完善各项工作制度,促进公司发展壮大,提高经济效益,根 据国家有关法律、法规及公司章程的规定,特制订本管理大纲。 一、公司全体员工必须遵守公司章程,遵守公司的各项规章制度和决定。 二、公司倡导树立“一盘棋”思想,禁止任何部门、个人做有损公司利益、形象、声誉 或破坏公司发展的事情。 三、 公司通过发挥全体员工的积极性、 创造性和提高全体员工的技术、 管理、 经营水平, 不断完善公司的经营、管理体系,实行多种形式的责任制,不断壮大公司实力和提高经济效 益。 ...

合同管理制度

  合同管理制度鉴于合同在公司经营管理中所起的重要作用,加强对合 同的管理势在必行,为了强化合同的管理,规范公司的合同 法律行为,根据《中华人民共和国合同法》 ,结合公司实际 情况制定本办法。 一、各部门可以根据经营管理的具体情况依照法律的规 定制订合同。在制订合同时,各部门应当对合同所涉及的专 业术语、技术指标、质量指标(国际标准、国家标准、部颁 标准、企业标准等)行业特性给予准确、真实的描述,对所 签合同的另一方作好资信调查,以减少合同风险,防止欺诈 行为。 二、各部门可以就有关法律问题向法律事 ...

民主管理制度

  民主管理制度1、建立健全公司职工代表大会制度,定期召开职工代表大 会,使全体员工都能参与公司管理,保障员工的民主权利。 2、 职工代表大会制是在党支部领导下, 员工实行民主权利, 参加民主管理的一种正常渠道和法定的基本形式,对公司重 大问题进行讨论,对公司工作提出意见和建议,对涉及员工 切身利益的问题作出决定,监督评议各级管理人员。 3、 经理要向职工代表大会报告工作,听取职工代表大会的 意见和建议, 自觉接受监督, 支持职工代表大会开展的工作。 4、 党支部加强对职工代表大会的领导,保证职工代 ...

人力资源管理制度

  人力资源管理制度公司组织机构,职责及人员配置……………………………….2 人事招聘制度…………………………………………………… 6 劳动合同管理制度……………………………………………… 11 员工考勤制度…………………………………………………… 14 休假制度……………………………………………………….…15 薪酬管理制度…………………………………………………… 17 期权激励制度…………………………………………………… 20 员工福利制度…………………………………………………… 21 培训制度 ...

财务管理制度研讨

  神华集团有限责任公司财务管理制度研讨会前言受神华集团领导的委托,集团财务部聘请信永中和会计师事务所(以下简称“信永中和”)和普华永 道会计师事务所(以上简称“普华永道”),成立了由集团财务部、会计师事务所和外聘专家共同组成的 神华集团财务制度编写组,负责神华集团财务制度的编写工作。这次制度编写工作得到了神华集团领导和 各子公司财务人员的大力支持和帮助,在此深表谢意。 在项目组全体人员的共同努力下,制度编写工作进展顺利,通过与神华集团上下的多次沟通和交流, 已形成终稿,现特向集团公司及各子公司领导 ...

热门内容

婴儿常见病治疗

  脐疝的治疗与护理病症:不少宝宝在哭闹时,脐部就明显突出,这是由于宝宝的腹壁肌肉还没 有很好地发育,脐环没有完全闭锁,如增加腹压,肠管就会从脐环突出,而形成 脐疝。处理方法:过去曾有人用铜板或硬布贴在肚脐上,然后加压包扎或用宽胶布 粘贴,这样做是很不科学的。宝宝的皮肤很娇嫩,长期摩擦易溃烂感染,胶布易 使皮肤过敏,另外包扎过紧还影响宝宝的正常呼吸。如果宝宝患有脐疝,应注意 尽量减少他腹压增加的机会,如不要让宝宝无休止地大哭大闹;有慢性咳嗽的要 及时治疗;调整好宝宝的饮食,不要发生腹胀或便秘。随着宝 ...

国家科研网

  国家科技部(http://www.most.gov.cn/) 中国科学院(http://www.cas.ac.cn/) 中国工程院(http://www.cae.cn/swordcms/html/main/main.htm) 中国社会科学院(http://www.cass.net.cn/) 国家自然科学基金委员会(http://www.nsfc.gov.cn) 国家重点基础研究发展规划(http://www.973.gov.cn/) 国家科技成果网(http://www.tech110.net/ ...

1983-2011历届春晚经典语录

  【历年春晚(1983~2011)经典语录大盘点】  春节联欢晚会到今年是第25年。在过去的25年中,面对褒贬不一的评价,春晚却总能闪出一些语汇的光芒,流行一时。不得不承认,春晚在引领话语时尚方面占尽先机。    1983年:“你的声音,你的歌声,永远印在我的心中。”央视第一届春节晚会亮相,李谷一成为春晚正式登台的第一位歌手,一曲《乡恋》给无数人留下深刻印象。    1984年:“宇宙牌香烟誉满全球!”马季的单口相声讽刺的是虚假广告,然而此后黑龙江敏感的企业家从中获得了灵感,真的推出了“宇宙”牌香 ...

当代大学生社交礼仪.1doc

  当代大学生社交礼仪 任何一个文明社会,一个文明民族,人们总是十分注重礼仪的。因为礼 仪是人类社会据以促进人际交往友好和谐的道德规范之一,是构建起与他 人和睦相处的桥梁。它反映一个民族的精神面貌 。 中国是有着五千年历史的 文明古国,也是礼仪之邦。身居礼仪之邦,应为礼仪之民。知书达礼,待人以礼, 应当是当代大学生的一个基本素养。 1、社交礼仪概念及内容 社交礼仪概念及内容 概念及 社交礼仪是指人们在人际交往过程中所具备的基本素质,交际能力等。从个 人修养的角度来看,礼仪可以说是一个人内在修养和素质 ...

论我国公共危机管理的法律制度建设

  中国政法大学毕业论文引言2011 年春节前夕,中国北方局部地区遭遇特大干旱;2010 年 4 月 14 日,青海省玉 树发生 7.1 级地震,造成巨大损失;2009 年 2 月 9 日晚 21 时许,在建的央视新台址园 区文化中心发生特大火灾事故,大火持续六小时,火灾由烟花引起,火灾中一名消防队 员牺牲,六名消防队员和两名施工人员受伤; 2008 年春运不久,中国南方遭遇数十年 不遇的严重雪灾;3 月 14 日,西藏拉萨等地发生极少数藏人打砸抢的社会骚乱事件,但 很快得以平息;4 月 28 日, ...