某医药公司质量管理制度



目录
一、质量管理制度 质量管理体系文件检查考核制度? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 10
药品购进管理制度? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 18 药品验收管理制度? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 20 药品储存管理制度? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 22 药品陈列管理制度? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 24 药品养护管理制度? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 26 首营企业和首营品种审核制度? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 28 药品销售管理制度? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 31 药品处方调配管理制度? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 34 药品拆零管理制度? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 36 药品效期管理制度? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 43 不合格药品管理制度? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 45 药品质量事故处理及报告制度? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 48 药品信息质量管理制度? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 50 药品不良反应报告制度? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 52 卫生管理制度? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 55 人员健康管理制度? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 57 人员教育培训制度? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 59
服务质量管理制度? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 61 二、各岗位管理标准 本公司负责人岗位职责? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 66 质量负责人岗位职责? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 68 处方审核人员岗位职责? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 71 药品购进人员岗位职责? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 73 药品验收员岗位职责? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 75 营业员岗位职责? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 81
三、操作程序 药品购进程序? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 88 首营企业审核程序? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 93 首营品种审核程序? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 96 药品质量检查验收程序? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 99 不合格药品控制程序? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 106 药品拆零销售程序? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 110
文件名称:质量管理体系文件检查考核制度 起草人:
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  1.目的:确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落 实,以促进本公司质量管理体系的有效运行。
  2.依据: 《药品经营质量管理规范》第 61 条

  3.适用范围:适用于对质量管理制度、岗位职责、操作程序和各 项记录的检查和考核。
  4.职责:本公司负责人对本制度的实施负责。
  5.内容:
  5.1 检查内容:
  5.
  1.1 各项质量管理制度的执行情况;
  5.
  1.2 各岗位职责的落实情况;
  5.
  1.3 各种工作程序的执行情况;
  5.
  1.4 各种记录是否规范。
  5.2 检查方式:各岗位自查与本公司考核小组组织检查相结合。
  5.3 检查方法
  5.
  3.1 各岗位自查
  5.
  3.
  1.1 各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制 度和岗位职责和工作程序的执行情况进行自查, 并完成书面的自查报 告,将自查结果和整改方案报请本公司负责人和质量负责人。
  5.
  3.2 质量管理制度检查考核小组检查
  5.
  3.
  2.1 被检查部门:本公司的各岗位。
  5.
  3.
  2.2 本公司应每年至少组织一次质量管理制度、岗位职责、 工作程序和各项记录的执行情况的检查, 由本公司质量负责人进行组 织,每年年初制定全面的检查方案和考核标准。
  5.
  3.
  2.3 检查小组由不同岗位的人员组成, 组长 1 名, 成员 1 名。
  5.
  3.
  2.4 检查人员应精通经营业务和熟悉质量管理, 具有代表性
和较强的原则性。
  5.
  3.
  2.5 在检查过程中, 检查人员要实事求是并认真作好检查记 录,内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。
  5.
  3.
  2.6 检查工作完成后,检查小组应写出书面的检查报告,指 出存在的和潜在的问题,提出奖罚办法和整改措施,并上报本公司负 责人和质量负责人审核批准。
  5.
  3.
  2.7 本公司负责人和质量负责人对检查小组的检查报告进 行审核,并确定整改措施和按规定实施奖罚。
  5.
  3.
  2.8 各岗位依据本公司负责人的决定, 组织落实整改措施并 将整改情况向本公司负责人反馈。
文件名称:药品购进管理制度 起草人:
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编号: - 批准人:
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  1.目的:加强药品购进环节的质量管理,确保购进药品的质量和 合法性。
  2.依据: 《药品经营质量管理规范》第
  70、
  71、72 条, 《药品经 营质量管理规范实施细则》第 66 条。
  3.适用范围:适用于本公司药品购进的质量管理。
  4.责任:药品购进人员和质量负责人对本制度的实施负责。
  5.内容:
  5.1 把质量作为选择药品和供货单位条件的首位,严格执行“按
需购进、择优选购,质量第一”的原则购进药品;
  5.2 严格执行《药品购进程序》 ,认真审查供货单位的法定资格、 经营范围和质量信誉等, 确保从合法的企业购进符合规定要求和质量 可靠的药品。
  5.3 购进药品应签订有明确规定质量条款的购货合同。 如购货合 同不是以书面形式确立时,应与供货单位签订质量保证协议书,协议 书应明确有效期限。
  5.4 严格执行《首营企业和首营品种审核制度》 ,做好首营企业 和首营品种的审核工作,向供货单位索取合法证照、生产批文、质量 标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料,经审核批准后 方可购进。
  5.5 购进药品应有合法票据,做好真实完整的购进记录,并做到 票、帐、货相符。药品购进记录和购进票据应保存至超过药品有效期 一年,但不得少于两年。
  5.6 药品购进记录应包括:购货日期、药品通用名称(商品名) 、 剂型、规格、生产厂家、供货单位、购进数量、有效期、批号、购进 人员、备注等内容。
文件名称:药品验收管理制度 起草人:
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编号: - 批准人:
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  1.目的:把好购进药品质量关,保证药品数量准确,外观性状和 包装质量符合规定要求,防止不合格药品进入本公司。

  2.依据: 《药品经营质量管理规范》第
  74、75 条, 《药品经营质 量管理规范实施细则》第 67 条。
  3.适用范围:适用于本公司所购进药品的验收。
  4.责任:验收员对本制度的实施负责。
  5.内容:
  5.1 药品验收必须执行制定的《药品质量检查验收程序》 ,由验 收人员依照药品的法定标准、 购进合同所规定的质量条款以及购进凭 证等,对所购进药品进行逐批验收。
  5.2 药品质量验收应包括对药品外观性状的检查和药品包装、 标 签、说明书及专有标识等内容的检查。
  5.3 验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查, 并在 规定时限内完成。本公司规定到货二日内验收完毕。
  5.4 验收首营品种应有生产店提供的该批药品出厂质量检验合 格报告书。
  5.5 验收进口药品,必须审核其《进口药品注册证》或《医药产 品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件; 上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。
  5.6 药品验收必须有验收记录。 验收记录必须保存至超过药品有 效期一年,但不得少于三年。
  5.7 验收员对购进手续不齐或资料不全的药品,不得验收入店。
  5.8 验收工作中发现不合格药品或质量有疑问的药品, 应予以拒 收,并及时报告质量负责人进行复查。

  5.9 验收工作结束后,验收员应与营业员办理交接手续;由营业 员依据验收结论和验收员的签章将药品置于相应的区,并做好记录。 文件名称:药品陈列管理制度 起草人:
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  1.目的:为确保本公司经营场所内陈列药品质量,避免药品发生 质量问题。
  2.依据: 《药品经营质量管理规范》第
  76、77 条, 《药品经营质 量管理规范实施细则》第 71 条。
  3.适用范围:本公司药品的陈列管理
  4.责任:营业员、陈列检查员对本制度实施负责
  5.内容:
  5.1 陈列的药品必须是合法企业生产或经营的合格药品。
  5.2 陈列的药品必须是经过本公司验收合格, 其质量和包装符合 规定的药品。
  5.3 药品应按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整 齐陈列,类别标签应放置准确,物价标签必须与陈列药品一一对应, 字迹清晰;药品与非药品,内服药与外用药,易串味药与一般药,中 药材、 中药饮片与其他药应分开摆放, 处方药与非处方药应分柜摆放。
  5.4 处方药不得开架销售。
  5.5 拆零药品必须存放于拆零专柜, 做好记录并保留原包装标签 至该药品销售完为止。
  5.6 需要冷藏保存的药品只能存放在冰箱或冷藏箱中, 不得在常
温下陈列,需陈列时只陈列包装。
  5.7 陈列药品应避免阳光直射,需避光、密闭储存的药品不应陈 列;
  5.8 对陈列的药品应每月进行检查并予以记录,发现质量问题
应及时通知质量负责人复查。
  5.9 用于陈列药品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生,防止人为污 染药品。
文件名称:首营企业和首营品种审核制度 起草人:
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  1.目的: 为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的药 品。
  2.依据: 《药品经营质量管理规范》第
  70、73 条, 《药品经营质 量管理规范实施细则》第 69 条。
  3.适用范围:适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。
  4.责任:本公司负责人、质量负责人、购进人员对本制度的实施 负责。
  5.内容:
  5.1 首营企业的审核
  5.
  1.1 首营企业是指购进药品时, 与本公司首次发生药品供需关
系的药品生产或经营企业。
  5.
  1.2 索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产(经营) 许可证》《营业执照》 、 、企业 GSP 或 GMP 等质量体系认证证书的复印 件及有法人代表签章的企业法人授权书原件, 药品销售人员身份证复 印件等资料的合法性和有效性。
  5.
  1.3 审核是否超出有效证照所规定的生产(经营)范围和经营 方式。
  5.
  1.4 质量保证能力的审核内容:GMP 或 GSP 证书等。首营企 业资料审核还不能确定其质量保证能力时,应组织进行实地考察,考 察企业的生产或经营场所、 技术人员状况、 储存场所、 质量管理体系、 检验设备及能力、质量管理制度等,并重点考察其质量管理体系是否 满足药品质量的要求等。
  5.
  1.5 购进人员填写《首营企业审批表》 ,依次送质量负责人和 本公司负责人审批后,方可从首营企业购进药品,首营企业审核的有 关资料应归档保存。
  5.2 首营品种的审核
  5.
  2.1 首营品种是指本公司向某一药品生产企业首次购进的药 品(含新规格、新剂型、新包装、新品种等) 。
  5.
  2.2 购进人员应向生产企业索取该品种生产批件、 法定质量标 准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品最小包装样品等资料。
  5.
  2.3 资料齐全后,购进人员填写《首营品种审批表》 ,依次送 质量负责人审查合格后,本公司负责人审核同意后方可进货。

  5.
  2.4 对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核, 审核内 容包括:
  5.
  2.
  4.1 审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。
  5.
  2.
  4.2 了解药品的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。
  5.
  2.
  4.3 审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的 生产范围。
  5.
  2.5 当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时, 应按首营品种审核程序重新审核。
  5.
  2.6 审核结论应明确,
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